29.05.2019
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Les medicaments utilises dans le traitement de la dysfonction erectile doivent etre prescrits avec prudence chez les patients presentant une malformation anatomique du penis (comme une angulation, une sclerose des corps caverneux ou la maladie de La Peyronie), ou chez les patients presentant des pathologies susceptibles de les predisposer au priapisme (comme une drepanocytose, un myelome multiple ou une leucemie). La tolerance et l'efficacite de l' association de Levitra, comprime pellicule avec Levitra, comprime orodispersible ou avec d'autres traitements de la dysfonction erectile n'ont pas ete etudiees. Il n'est donc pas recommande de recourir a de telles associations. La tolerance a la dose maximale de 20 mg peut etre diminuee chez les patients ages (? 65 ans) (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Effets indesirables). L'administration concomitante d'alpha-bloquants et de vardenafil peut entrainer, chez certains patients, une hypotension symptomatique car ce sont tous deux des vasodilatateurs. Un traitement concomitant avec le vardenafil ne pourra seulement etre instaure que si le patient a ete stabilise sous son traitement par alpha-bloquant. Chez les patients stabilises sous traitement par alpha-bloquants, le traitement par vardenafil doit etre instaure a la plus faible dose initiale recommandee, soit 5 mg en comprime pellicule. Le vardenafil peut etre administre a tout moment avec la tamsulosine ou avec l'male viagra pill walgreens alfuzosine. Pour les autres alpha-bloquants, un intervalle de temps entre les prises doit etre respecte en cas de prise concomitante du vardenafil (voir rubrique Interactions avec d'autres medicaments et autres formes d'interactions). Chez les patients deja traites par une dose optimale de vardenafil, le traitement par alpha-bloquants doit etre initie a la plus faible dose. Chez les patients traites par vardenafil, l'augmentation des doses d'alpha-bloquants par paliers peut entrainer une diminution supplementaire de la pression arterielle. Administration concomitante d'inhibiteurs du CYP3A4. L'administration concomitante de vardenafil avec de puissants inhibiteurs du CYP3A4 tels que l'itraconazole et le ketoconazole (forme orale) doit etre evitee (voir rubrique Interactions avec d'autres medicaments et autres formes d'interactions), car des concentrations plasmatiques elevees de vardenafil sont obtenues si ces medicaments sont associes (voir rubriques Contre-indications et Interactions avec d'autres medicaments et autres formes d'interactions). Une adaptation de la posologie de vardenafil, peut etre necessaire en cas d'administration concomitante avec des inhibiteurs moderes du CYP3A4 tels que l'erythromycine ou la clarithromycine (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Interactions avec d'autres medicaments et autres formes d'interactions). La prise concomitante de pamplemousse ou de jus de pamplemousse est susceptible d'augmenter les concentrations plasmatiques de vardenafil. Cette association doit etre evitee (voir rubrique Interactions avec d'autres medicaments et autres formes d'interactions). Il a ete demontre que la prise unique de 10 mg et 80 mg de vardenafil prolonge, respectivement, de 8 msec et 10 msec en moyenne l'intervalle QTc. Aussi, la prise unique de 10 mg de vardenafil administre en association avec 400 mg de gatifloxacine (une substance active presentant un effet comparable sur l'intervalle QT), engendre un allongement additionnel de l'intervalle QTc de 4 msec compare a l'effet de chaque substance active prise separement. L'impact clinique de ces modifications de QT est inconnu (voir rubrique Proprietes pharmacodynamiques). La pertinence clinique de ces resultats n'est pas connue et ne peut pas etre generalisee a tous les patients dans toutes les circonstances, car cela depend des facteurs individuels de risque ainsi que des sensibilites pouvant exister a un moment donne pour un patient donne. Les medicaments qui peuvent prolonger l'intervalle QTc, dont le vardenafil, sont fortement deconseilles chez des patients presentant des facteurs de risque, par exemple, une hypokaliemie, un allongement congenital de l'intervalle QT, une administration concomitante d'anti-arythmique de Classe Ia (par exemple : quinidine, procainamide) ou de Classe III (par exemple : amiodarone, sotalol). Des anomalies visuelles et des cas de neuropathie optique ischemique anterieure non arteritique (NOIAN) ont ete rapportes a la suite de la prise de Levitra et d'autres inhibiteurs de la PDE5. L'analyse des donnees observationnelles suggere une augmentation du risque de NOIAN aigue chez les hommes atteints d'une dysfonction erectile apres une exposition a des inhibiteurs de PDE5 tels que le vardenafil, le tadalafil et le sildenafil (voir rubrique Effets indesirables). Comme cela peut concerner tous les patients exposes au vardenafil, le patient doit etre averti qu'en cas d'anomalie visuelle soudaine, il doit arreter la prise de Levitra et consulter immediatement un medecin (voir rubrique Contre-indications). Des etudes in vitro sur les plaquettes sanguines humaines ont montre que le vardenafil n'a pas d'effet antiagregant plaquettaire a lui seul, mais a doses elevees (supra-therapeutiques), le vardenafil potentialise l'effet antiagregant d'un donneur de monoxyde d'azote, le nitroprussiate de sodium. Chez l'homme, le vardenafil utilise seul ou en association avec l'acide acetylsalicylique n'a pas d'effet sur le temps de saignement (voir rubrique Interactions avec d'autres medicaments et autres formes d'interactions). Il n'y a pas d'informations disponibles sur la tolerance du vardenafil chez les patients presentant des troubles hemorragiques ou un ulcere gastroduodenal evolutif. Aussi, chez ces patients, le vardenafil ne doit etre administre qu'apres une evaluation minutieuse du rapport benefice-risque. Interactions medicamenteuses + - Effets d'autres medicaments sur le vardenafil. Le vardenafil est principalement metabolise par les enzymes hepatiques via l'isoforme 3A4 du cytochrome P450 (CYP), avec la contribution des isoformes CYP3A5 et CYP2C. Les inhibiteurs de ces isoenzymes peuvent de ce fait, diminuer la clairance du vardenafil. L'administration concomitante de l'antiprotease, indinavir (800 mg trois fois par jour), un puissant inhibiteur du CYP3A4, et de vardenafil (10 mg sous forme de comprime pellicule) a entraine une augmentation de 16 fois l'AUC et de 7 fois la Cmax du vardenafil. A 24 heures, les concentrations plasmatiques de vardenafil sont tombees a environ 4% de la concentration plasmatique maximale du vardenafil (Cmax). L'administration concomitante de ritonavir (600 mg 2 fois par jour) et de vardenafil 5 mg a entraine une augmentation de 13 fois la Cmax du vardenafil et de 49 fois l'AUC0-24 du vardenafil. Cette interaction resulte d'une inhibition du metabolisme hepatique du vardenafil par le ritonavir, tres puissant inhibiteur du CYP3A4 et egalement inhibiteur du CYP2C9. Le ritonavir prolonge significativement la demi-vie du vardenafil a 25,7 heures (voir rubrique Contre-indications). L'administration concomitante de ketoconazole (200 mg), un puissant inhibiteur du CYP3A4, et de vardenafil (5 mg) a entraine une augmentation de 10 fois l'AUC et de 4 fois la Cmax du vardenafil (voir rubrique Mises en garde et precautions d'emploi). Bien que des etudes portant specifiquement sur les interactions n'aient pas ete conduites, on peut s'attendre a ce que l'administration concomitante d'autres puissants inhibiteurs du CYP3A4 (tels que l'itraconazole) induise une concentration plasmatique en vardenafil comparable a celle induite par le ketoconazole. L'administration concomitante de vardenafil avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 tels que itraconazole et ketoconazole (par voie orale) doit etre evitee (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et precautions d'emploi). Chez les hommes ages de plus de 75 ans, l'administration concomitante de vardenafil et d'itraconazole ou de ketoconazole est contre-indiquee (voir rubrique Contre-indications). L'administration concomitante d'erythromycine (500 mg trois fois par jour), un inhibiteur du CYP3A4, et de vardenafil (5 mg) a entraine une augmentation de 4 fois l'AUC et de 3 fois la Cmax du vardenafil. Bien qu'aucune etude portant specifiquement sur les interactions n'ait ete conduite, il est possible que la co-administration de clarithromycine induise un effet similaire sur l'AUC et la Cmax du vardenafil. En cas d'utilisation concomitante avec un inhibiteur modere du CYP3A4 tel que l'erythromycine ou la clarithromycine, une adaptation de la posologie du vardenafil peut etre necessaire (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et precautions d'emploi). La cimetidine (400 mg deux fois par jour), inhibiteur non specifique du cytochrome P450, associee au vardenafil (20 mg) chez le volontaire sain, n'a pas eu d'effet sur l'AUC et la Cmax du vardenafil. Le jus de pamplemousse etant un inhibiteur leger du metabolisme du CYP3A4 au niveau de la paroi intestinale, il pourrait augmenter faiblement les concentrations plasmatiques de vardenafil (voir rubrique Mises en garde et precautions d'emploi). La pharmacocinetique du vardenafil (20 mg) n'a pas ete modifiee par l'administration concomitante d'un antagoniste-H2, la ranitidine (150 mg deux fois par jour), de digoxine, de warfarine, de glibenclamide, d'alcool (niveau d'alcool sanguin maximal moyen de 73 mg/dl) ou des doses uniques d'antiacide gastrique (hydroxyde de magnesium ou d'aluminium). Bien que des etudes portant specifiquement sur les interactions n'aient pas ete conduites pour tous les medicaments, l'analyse des donnees pharmacocinetiques des populations n'a montre aucun effet sur la pharmacocinetique du vardenafil utilise en association male viagra pill walgreens avec les medicaments suivants : acide acetylsalicylique, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), beta-bloquants, inhibiteurs faibles du CYP3A4, diuretiques et antidiabetiques (sulfamides et metformine). Il n'existe pas de donnees sur l'interaction du vardenafil et les inhibiteurs non-specifiques de la phosphodiesterase, tels que la theophylline ou le dipyridamole. Il n'a pas ete observe de potentialisation de l'effet hypotenseur de la nitroglycerine par voie sublinguale (0,4 mg) en association avec le vardenafil (10 mg) administre a des intervalles de temps variables (de 1 heure a 24 heures) avant la dose de nitroglycerine au cours d'une etude chez 18 volontaires sains de sexe masculin. Le vardenafil 20 mg (comprime pellicule) a potentialise l'effet hypotenseur de la nitroglycerine par voie sublinguale (0,4 mg) administree 1 heure et 4 heures apres la prise de vardenafil chez des sujets sains d'age moyen. Aucun effet sur la pression arterielle n'a ete observe lors de la prise de nitroglycerine 24 heures apres l'administration d'une dose unique de vardenafil 20 mg (comprime pellicule). Toutefois, on ne dispose d'aucune information sur la possible potentialisation par le vardenafil de l'effet hypotenseur des derives nitres. Par consequent, leur utilisation concomitante est contre-indiquee (voir rubrique Contre-indications). Le nicorandil est une molecule hybride, activateur des canaux potassiques et derive nitre. En raison de la composante derive nitre, il peut entrainer une interaction grave avec le vardenafil. Etant donne que l'administration d'alpha-bloquants en monotherapie peut entrainer une hypotension marquee, plus particulierement une hypotension orthostatique et des syncopes, des etudes d'interactions medicamenteuses ont ete menees avec le vardenafil. Des cas d'hypotension arterielle (parfois symptomatiques) ont ete observes dans deux etudes d'interaction chez un nombre significatif de volontaires sains normotendus, apres titration forcee par alpha-bloquants (tamsulosine ou terazosine) a doses elevees, en association avec du vardenafil. Chez les sujets traites par la terazosine, cette hypotension arterielle etait plus frequemment observee lorsque le vardenafil et la terazosine etaient donnes simultanement que lorsque les administrations etaient separees par un intervalle de temps de 6 heures. Sur la base de resultats d'etudes d'interaction realisees avec le vardenafil chez des patients presentant une hypertrophie benigne de la prostate (HBP) sous traitement stable par tamsulosine, terazosine ou alfuzosine : Aucune diminution symptomatique de la pression arterielle n'a ete observee chez les patients recevant un traitement stable par tamsulosine, lorsque le vardenafil (comprime pellicule) etait administre a des doses de 5, 10 ou 20 mg, bien que 3 des 21 patients traites par tamsulosine aient presente des pressions arterielles systoliques transitoires inferieures a 85 mmHg. Un cas d'hypotension orthostatique symptomatique a ete observe chez un des 21 patients traites par 5 mg de vardenafil (comprime pellicule) en association avec 5 ou 10 mg de terazosine. Cette hypotension n'a pas ete observee lorsque les administrations de 5 mg de vardenafil et de terazosine etaient espacees de 6 heures. Lorsque le vardenafil (comprime pellicule) etait administre a des doses de 5 ou 10 mg chez les patients recevant un traitement stable par alfuzosine, aucune diminution symptomatique de la pression arterielle n'a ete observee chez ces patients, en comparaison au placebo. Par consequent, un traitement concomitant par vardenafil doit etre initie uniquement si le patient est stable sous traitement par alpha-bloquant. Chez ces patients, le vardenafil doit etre instaure a la plus faible dose initiale recommandee, soit 5 mg. Levitra peut etre administre a tout moment avec la tamsulosine ou avec l'alfuzosine. Comme pour les autres alpha-bloquants, un intervalle de temps entre les prises doit etre respecte en cas de prise concomitante de vardenafil (voir rubrique Mises en garde et precautions d'emploi). Aucune interaction specifique n'a ete constatee en cas d'administration concomitante de vardenafil (comprime pellicule a 20 mg) avec la warfarine (25 mg), substance metabolisee par le CYP2C9, ou avec la digoxine (0,375 mg). La biodisponibilite relative du glibenclamide (3,5 mg) n'est pas modifiee par l'administration concomitante de vardenafil (20 mg). Dans une etude specifique au cours de laquelle le vardenafil (20 mg) a ete administre avec la nifedipine a liberation prolongee (30 ou 60 mg) chez des patients hypertendus, il a ete observe une diminution supplementaire male viagra pill walgreens de la pression arterielle systolique de 6 mmHg en position couchee, et une diminution supplementaire de 5 mmHg de la pression diastolique en position couchee, accompagnees d'une augmentation de la frequence cardiaque de 4 bpm. Lors d'une prise simultanee, le vardenafil (comprime pellicule a 20 mg) ne potentialise pas les effets de l'alcool (concentration sanguine moyenne maximale d'alcool de 73 mg/dl) sur la pression arterielle ou la frequence cardiaque et la pharmacocinetique du vardenafil n'est pas modifiee. Le vardenafil (10 mg) ne potentialise pas l'allongement du temps de saignement induit par l'acide acetylsalicylique (2 x 81 mg). Les etudes precliniques ont montre une majoration de l'effet hypotenseur systemique lorsque les inhibiteurs des PDE5 etaient associes avec le riociguat. Dans les etudes cliniques, il a ete demontre que le riociguat augmentait les effets hypotenseurs des inhibiteurs des PDE5. Il n'a pas ete mis en evidence de benefice de l'association dans la population etudiee. L'utilisation concomitante du riociguat avec les inhibiteurs des PDE5, tel que le vardenafil, est contre-indiquee (voir rubrique Contre-indications). Surdosage + - Lors d'etudes menees chez des volontaires sains, des doses uniques de vardenafil (comprime pellicule) allant jusqu'a 80 mg par jour ont ete bien tolerees sans provoquer d'effets indesirables graves. Le vardenafil administre a fortes doses repetees et superieures a la posologie recommandee (comprime pellicule a 40 mg deux fois par jour) a entraine l'apparition de dorsalgies severes. Ceci n'etait associe a aucune forme de toxicite musculaire ou neurologique. En cas de surdosage, les mesures habituelles de traitement symptomatique doivent etre mises en oeuvre selon les besoins. Une dialyse renale ne devrait pas accelerer la clairance du produit, celui-ci etant fortement lie aux proteines plasmatiques et non elimine de facon significative dans les urines. Grossesse et allaitement + - Levitra n'est pas indique chez la femme. Aucune etude avec le vardenafil n'a ete realisee chez la femme enceinte. Aspect et forme + - Comprimes ronds, orange, marques de la croix BAYER sur une face et “5” sur l'autre face. LEVITRA 10 mg, comprime pellicule, boite de 4 LEVITRA 10 mg, comprime pellicule, boite de 8 LEVITRA 20 mg, comprime pellicule, boite de 4 LEVITRA 20 mg, comprime pellicule, boite de 8 LEVITRA 20 mg, comprime pellicule, boite de 12. LEVITRA 10 mg, comprime orodispersible, boite de 4 blisters de 1 LEVITRA 10 mg, comprime orodispersible, boite de 8 blisters de 1 LEVITRA 20 mg, comprime pellicule, boite de 20. Composition + - Principe actif Comprime pellicule Vardenafil 5 mg * * par dose unitaire. n'est present dans la composition de ce medicament. Mecanisme d’action + - Classe pharmacotherapeutique: Urologie, Medicament utilise dans la dysfonction erectile. Le vardenafil est un traitement oral pour l'amelioration de la fonction erectile chez l'homme atteint de dysfonction erectile. Dans des conditions naturelles, c'est a dire avec une stimulation sexuelle, il restaure la fonction erectile deficiente en augmentant l'afflux sanguin dans le penis. L'erection du penis est un processus hemodynamique. Lors d'une stimulation sexuelle, le monoxyde d'azote est libere. Le monoxyde d'azote active alors l'enzyme guanylate cyclase, entrainant une augmentation des concentrations de guanosine-monophosphate cyclique (GMPc) dans les corps caverneux. Il en resulte un relachement des muscles lisses, favorisant une augmentation de l'afflux sanguin dans le penis. La concentration de GMPc est regulee, a la fois par le taux de synthese via la guanylate cyclase et par le taux de degradation via la phosphodiesterase (PDE) hydrolysant le GMPc. Le vardenafil est un inhibiteur puissant et selectif de la phosphodiesterase de type 5 (PDE5), la principale forme de PDE presente dans les corps caverneux de l'homme. Le vardenafil potentialise l'effet du monoxyde d'azote endogene dans les corps caverneux en inhibant la PDE5. Lorsque le monoxyde d'azote est libere en reponse a une stimulation sexuelle, l'inhibition de la PDE5 par le vardenafil entraine une augmentation des taux de GMPc dans les corps caverneux. C'est pourquoi, une stimulation sexuelle est necessaire pour que le vardenafil produise des effets pharmacologiques benefiques. Des etudes in vitro ont montre que le vardenafil etait plus selectif pour la PDE5 que pour les autres isoenzymes de phosphodiesterases connues (15 fois plus que pour la PDE6, 130 fois plus que pour la PDE1, 300 fois plus que pour la PDE11, et 1000 fois plus que pour les isoenzymes PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 et PDE10). Dans une etude de plethysmographie penienne (RigiScan), le vardenafil 20 mg a induit une erection suffisante pour une penetration (60% de rigidite) chez certains hommes des la quinzieme minute suivant l'administration. La reponse globale de ces sujets au vardenafil s'est averee statistiquement significative comparativement au placebo 25 minutes apres l'administration. Le vardenafil donne lieu a des baisses legeres et transitoires de la pression arterielle qui, dans la majorite des cas, ne se traduit par aucun effet clinique. La baisse moyenne maximale de la pression arterielle systolique en position couchee, apres administration de 20 mg et 40 mg de vardenafil a ete respectivement de - 6,9 mmHg et de - 4,3 mmHg, comparativement au placebo. Ces baisses sont compatibles avec les effets vasodilatateurs des inhibiteurs de la PDE5, probablement en raison de l'augmentation des concentrations de GMPc dans les muscles vasculaires lisses. Le vardenafil administre a doses uniques et repetees allant jusqu'a 40 mg, n'a induit aucune modification cliniquement significative de l'ECG chez des volontaires sains de sexe masculin. Une etude randomisee, en double aveugle, croisee, en administration unique a ete conduite chez 59 volontaires sains de sexe masculin afin de comparer les effets sur l'intervalle QT du vardenafil (10 mg et 80 mg), du sildenafil (50 mg et 400 mg) et ceux d'un placebo. La moxifloxacine (400 mg) a ete utilisee comme temoin interne actif. Les effets sur l'intervalle QT ont ete mesures une heure apres la prise (tmax moyen pour le vardenafil). L'objectif primaire de cette etude etait d'exclure un effet superieur a 10 msec (afin de demontrer l'absence d'effet), d'une dose unique de vardenafil 80mg administree par voie orale, sur l'intervalle QTc par comparaison au placebo et mesure, a l'aide de la formule de correction de Fridericia (QTcF= QT/RR1/3), par la variation a partir de buy professional viagra la valeur basale 1 heure apres l'administration. Les resultats concernant le vardenafil ont montre une augmentation du QTc (Fridericia) de 8 msec (90% IC: 6-9) et de 10msec (90% IC : 8-11) respectivement aux doses male viagra pill walgreens de 10 mg et 80 mg par comparaison au placebo et une augmentation du QTci de 4 msec (90% IC : 3-6) et 6 msec (90% IC : 4-7) ) respectivement aux doses de 10 mg et 80 mg par comparaison au placebo, 1 heure apres l'administration. Au tmax, seule la variation moyenne du QTcF pour le vardenafil 80mg a ete en dehors des limites etablies dans l'etude (moyenne 10 msec, 90% IC : 8-11). En utilisant la formule de correction individuelle, aucune des valeurs ne s'est retrouvee en dehors des limites. Une etude apres commercialisation a ete conduite chez 44 volontaires sains recevant, en dose unique, 10 mg de vardenafil ou 50 mg de sildenafil administre en association avec 400 mg de gatifloxacine, medicament presentant un effet comparable sur l'intervalle QT. Cette etude a montre pour le vardenafil comme pour le sildenafil une augmentation de l'effet de QTc (Frederica) de 4 msec (vardenafil) et 5 msec (sildenafil) en comparaison a leur administration separement. L'impact clinique de ces variations de QT est actuellement inconnu. Autres informations concernant les essais cliniques avec du vardenafil 10 mg, comprime orodispersible. L'efficacite et la tolerance du vardenafil 10 mg, comprime orodispersible ont ete demontrees dans une large population d'hommes, lors de deux essais cliniques menes chez 701 patients randomises, souffrant de dysfonction erectile, et traites jusqu'a 12 semaines. La repartition des patients en sous-groupes predefinis couvrait des patients ages (51%), des patients ayant des antecedents de diabete sucre (29%), de dyslipidemie (39%) et d'hypertension (40%). En cumulant les donnees issues des deux etudes cliniques realisees avec du vardenafil10 mg, comprime orodispersible, le score du domaine IIEF-EF avec du vardenafil 10 mg, comprime orodispersible etait significativement superieur au placebo. 71% des tentatives de rapports sexuels rapportees dans les essais cliniques ont abouti a une penetration avec succes, comparativement a 44% des tentatives dans le groupe placebo. Ces resultats etaient egalement refletes dans les sous-groupes ; les tentatives de rapports sexuels rapportees ont abouti a une penetration avec succes dans les proportions suivantes : chez les patients ages (65%), chez les patients ayant des male viagra pill walgreens antecedents de diabete sucre (63%), chez les patients avec des antecedents de dyslipidemie (66%) et chez les patients avec des antecedents d'hypertension (70%). Environ 63% des tentatives de rapports sexuels rapportees sous vardenafil 10 mg, comprime orodispersible ont conduit a un maintien de l'erection avec succes, comparativement a 26% des tentatives de rapports sexuels sous placebo. Au sein des sous-groupes predefinis, 57% (patients ages), 56% (patients avec des antecedents de diabete sucre), 59% (patients avec des antecedents de dyslipidemie) et 60% (patients avec des antecedents d'hypertension) de toutes les tentatives de rapports sexuels rapportees sous vardenafil 10 mg, comprime orodispersible ont abouti a un maintien de l'erection avec succes. Autres informations concernant les essais cliniques. Dans les essais cliniques, le vardenafil a ete administre a plus de 17000 hommes souffrant de dysfonction erectile (DE) ages de 18 a 89 ans, dont beaucoup presentaient plusieurs pathologies comorbides. Plus de 2500 patients ont ete traites avec du vardenafil pendant 6 mois ou plus. Parmi eux, plus de 900 patients ont ete traites pendant un an ou plus. Les groupes de patients suivants etaient representes : personnes agees (22%), patients souffrant d'hypertension (35%), de diabete sucre (29%), de cardiopathie ischemique et autres maladies cardiovasculaires (7%), de pneumopathies chroniques (5%), d'hyperlipidemie (22%), de depression (5%), d'une prostatectomie radicale (9%). En revanche, les groupes suivants etaient peu representes dans les etudes cliniques : personnes agees (>75 ans - 2,4%), et patients presentant certaines affections cardiovasculaires (voir rubrique Contre-indications). Aucun essai clinique n'a ete conduit chez des patients souffrant de maladies du SNC (a l'exception des patients ayant une lesion medullaire), patients presentant une insuffisance renale ou hepatique severe, patients ayant subi une chirurgie (a l'exception d'une prostatectomie avec conservation des nerfs erecteurs), un traumatisme ou une radiotherapie pelvienne et patients presentant des troubles de la libido ou des malformations anatomiques du penis. Durant les etudes pivotales, le traitement avec le vardenafil (comprime pellicule) s'est traduit par une amelioration de la fonction erectile, comparativement au placebo. Chez un petit nombre de patients, ou le rapport sexuel est intervenu jusqu'a 4 a 5 heures apres l'administration de vardenafil, le taux de succes a constamment ete superieur a celui constate avec le placebo pour ce qui concerne la penetration et le maintien de l'erection. Au cours des etudes a dose fixe (comprime pellicule) chez une large population d'hommes souffrant de dysfonction erectile, le taux de penetration reussie (SEP2) a ete de 68% (5 mg), 76% (10 mg) et 80% (20 mg), comparativement au placebo (49%) sur une duree d'etude de 3 mois. Dans cette large population atteinte de dysfonction erectile, la proportion de patients capables de maintenir leurs erections (SEP3) a ete de 53% (5 mg), 63% (10 mg) et 65% (20 mg) comparativement au placebo (29%). En cumulant les donnees issues des principales etudes cliniques d'efficacite, la proportion de patients sous vardenafil ayant obtenu avec succes une penetration etait repartie de la maniere suivante : troubles erectiles psychogenes (77-87%), troubles erectiles mixtes (69-83%), troubles erectiles organiques (64-75%), personne agees (52-75%), cardiopathie ischemique (70-73%), hyperlipidemie (62-73%), pneumopathie chronique (74-78%), depression (59-69%), patients sous traitement antihypertenseur concomitant (62-73%). Au cours d'une etude clinique chez des patients diabetiques, le vardenafil a la dose de 10 mg et 20 mg a significativement ameliore le score du domaine de la fonction erectile, la capacite a obtenir et a maintenir une erection suffisamment longue pour permettre un rapport sexuel et une rigidite penienne comparativement au placebo. Les taux de reponse concernant l'obtention et le maintien de l'erection ont ete de 61% et 49% avec 10 mg et de 64% et 54% avec 20 mg de vardenafil, comparativement a 36% et 23% avec le placebo, chez les patients parvenus au terme des trois mois de traitement. Au cours d'une etude clinique chez des patients ayant subi une prostatectomie, le vardenafil a la dose de 10 et 20 mg a significativement ameliore le score du domaine de la fonction erectile, la capacite a obtenir et a maintenir une erection suffisamment longue pour permettre un rapport sexuel et une rigidite penienne comparativement au placebo. Les taux de reponse concernant l'obtention et le maintien de l'erection ont ete de 47% et 37% avec 10 mg et de 48% et 34% avec 20 mg de vardenafil comparativement a 22% et 10% avec le placebo, chez les patients parvenus au terme des trois mois de traitement.
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